藥監(jiān)局發(fā)藥妝禁令 無人機“揪出”黑作坊

  此次解答中，明確了國家藥品監(jiān)督管理局對于“藥妝”“藥妝品”“醫(yī)學護膚品”概念的監(jiān)管態(tài)度，對于寡肽-1和表皮生長因子（EGF）的區(qū)別以及其在化妝品中的運用也做出了詳細解答。

   化妝品宣稱“藥妝”屬于違法行為

  國家藥品監(jiān)督管理局在解答中明確指出，不但是我國，世界大多數(shù)的國家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是世界各國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫(yī)藥部外品類別中，有些產(chǎn)品同時具有化妝品的使用目的，但這類產(chǎn)品應符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。

  我國現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中第十二條、第十四條規(guī)定，化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。

   EGF不可作為化妝品原料使用或宣傳

  針對寡肽-1和表皮生長因子（EGF）有何區(qū)別的問題，國家藥品監(jiān)督管理局明確指出，寡肽-1和人寡肽1（表皮生長因子，EGF）非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子（Epidermal Growth Factor， EGF），是由53個氨基酸組成的 “53肽”，分子量為6200道爾頓單位。

  寡肽-1收錄于我國《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版），一般作為皮膚調(diào)理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄，一般在醫(yī)學領域使用較多，臨床適應癥為外用治療燒傷、創(chuàng)傷及外科傷口愈合，加速移植的表皮生長。由于分子量較大，EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發(fā)其它潛在安全性問題?；谟行约鞍踩苑矫娴目紤]，EGF不得作為化妝品原料使用。

  因此，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產(chǎn)品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬于違法產(chǎn)品。（記者 車柯蒙）

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安徽亳州是全國最大的中藥材專業(yè)市場所在地和飲片加工基地。新華社記者從當?shù)厥乘幈O(jiān)部門獲悉，從3月下旬，當?shù)亻_展了針對中藥藥品藥材生產(chǎn)經(jīng)營綜合整治活動，對生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋式的飛行檢查，全力查處一批涉藥案件，特別是運用無人機航拍飛行器固定查找非法加工隱蔽窩點，做到了整治無死角。

據(jù)介紹，非法加工中藥材的“黑窩點”大多數(shù)藏在城鄉(xiāng)接合部，歷來是查處難點。此次亳州食藥監(jiān)部門在城鄉(xiāng)接合部確定了10個村作為監(jiān)管重點，層層壓實責任到人。他們運用無人機航拍飛行器固定非法加工、經(jīng)營藥品行為證據(jù)，為搗毀非法加工隱蔽窩點提供技術支撐，目前累計查處非法加工場所88個。

除了端掉“黑窩點”，在已經(jīng)持續(xù)了100天的綜合整治活動中，亳州共組織巡查各中藥材市場攤位6900家次，檢查固定門店1375家次，抽檢樣品352組。亳州中藥材專業(yè)市場在全國范圍內(nèi)率先實行倉儲地點備案公示，對每個攤位的中藥材倉儲信息進行公示。將中藥材質量安全追溯管理觸角由場內(nèi)延伸至場外，攤位中藥材標簽正名正字，產(chǎn)地明確到地級市，更加規(guī)范。

亳州食藥監(jiān)部門還對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行“全覆蓋”飛行檢查，已飛行檢查生產(chǎn)企業(yè)184家次，共發(fā)現(xiàn)缺陷1117項，收回GMP證書12張（經(jīng)復查驗收合格已發(fā)還7張），約談企業(yè)2家，發(fā)告誡信1家。